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2021年7月27日，由我院腎內(nèi)科擔(dān)任組長單位的“血液透析濃縮液的有效性、安全性評價(jià)”臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在我院召開。該項(xiàng)目是我院首個(gè)作為組長單位牽頭發(fā)起的全國多中心器械臨床試驗(yàn)。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任陳婕、機(jī)構(gòu)辦主任熊建華、腎內(nèi)科主任董芍芍、金華市中心醫(yī)院腎內(nèi)科主任黃堅(jiān)、瑞安市人民醫(yī)院腎內(nèi)科主任陳法東、機(jī)構(gòu)辦主任潘文杰，廣州康盛生物科技股份有限公司（申辦方）銷售總監(jiān)肖亞軍，杭州康源隨喜醫(yī)療科技有限公司（CRO）總經(jīng)理周炬、技術(shù)總監(jiān)王薪安、部分研究者及機(jī)構(gòu)辦公室工作人員出席會(huì)議。

首先，陳婕副院長代表機(jī)構(gòu)致歡迎辭，陳副院長簡述了我院機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀及承接項(xiàng)目情況，肯定了此次會(huì)議的意義，對各位研究者及專家的到來表示歡迎和感謝。

腎內(nèi)科董芍芍主任作為組長單位PI主持了方案討論，與會(huì)專家就項(xiàng)目設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)確定、試驗(yàn)流程等進(jìn)行了詳細(xì)探討和深入交流，對研究方案提出了具體而又明確的修改意見，最終達(dá)成共識(shí)，為下一步方案的確定和項(xiàng)目的順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

最后，機(jī)構(gòu)辦主任熊建華對此次會(huì)議作出了總結(jié)并致辭答謝各參會(huì)人員。

我院自2018年12月獲得器械臨床試驗(yàn)資格，2019年10月獲得藥物臨床試驗(yàn)資格，已陸續(xù)承接56項(xiàng)器械與藥物臨床試驗(yàn)。此次受邀作為組長單位承擔(dān)國內(nèi)多中心器械研究項(xiàng)目，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)工作邁出重要的一步，也是機(jī)構(gòu)未來發(fā)展的新契機(jī)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2021年7月28日