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科研教學(xué)

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倫理送審文件清單

作者：王蕊楨來源：發(fā)布時間：2025/2/6 13:56:36

倫理委員會送審文件清單

一、 初始審查

1、藥物臨床試驗

1. 遞交信

2. 初始審查申請表-藥物

3. 臨床研究方案（注明版本號和日期，主要研究者簽名）

4. 知情同意書（注明版本號和日期）

5. 招募材料（注明版本號和日期）（如有）

6. 提供給受試者的書面資料（注明版本號和日期）（如有）

7. 研究者手冊（注明版本號和日期）

8. 病例報告表（注明版本號和日期）

9. 現(xiàn)有的安全性材料（如有）

10. 主要研究者責(zé)任聲明（簽名與日期）

11. 研究者簡歷（簽名與日期）、培訓(xùn)證書復(fù)印件、研究者利益沖突聲明（簽名與日期）

12. NMPA批件/臨床試驗通知書/臨床試驗?zāi)驹S可/受理通知書

13. 組長單位倫理批件

14. 其它中心倫理審查委員會的重要決定（如有）

15. 保險合同（如有）

16. 藥品說明書（如有）

17. 藥物臨床試驗機構(gòu)立項文件列表

18. 藥物臨床試驗立項申請表

19. 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃說明（如有）

20. 其他相關(guān)文件（如有）

注：13文件中，如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見。

①倫理審查委員會受理后，申請人才可在線導(dǎo)出初始審查申請表。②申請人遞交的所有文件應(yīng)加蓋申辦方或CRO公司的公章，包括封面蓋章和騎縫章。是否認可CRO公司加蓋的公章，視申辦方與CRO公司的委托范圍而定。③受試者補償方式、數(shù)額和計劃應(yīng)在知情同意書中告知。④病例報告表不能出現(xiàn)姓名、身份證、電話號碼、住址、住院號等可身份識別的信息。⑤臨床試驗批件超過3年的，應(yīng)提供自批準之日起3年內(nèi)實施的佐證材料。⑥國內(nèi)已上市的藥品，需要提供藥品說明書和藥品注冊證；國外上市國內(nèi)未上市的對照藥物，需要提供藥監(jiān)局“進口藥品批件”和“藥品通關(guān)單”。

2、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑

1. 遞交信

2. 初始審查申請表-醫(yī)療器械、試劑

3. 臨床研究方案（注明版本號和日期，主要研究者簽名）

4. 知情同意書（注明版本號和日期）或免除/免簽知情同意書申請表

5. 招募材料（注明版本號和日期）（如適用）

6. 提供給受試者的書面資料（注明版本號和日期）（如適用）

7. 研究者手冊（注明版本號和日期）

8. 病例報告表（注明版本號與日期）

9. 主要研究者責(zé)任聲明（簽名與日期）

10. 研究者簡歷（簽名與日期）、培訓(xùn)證書復(fù)印件、研究者利益沖突聲明（簽名與日期）

11. NMPA批件或受理號或臨床試驗受理通知書（如適用）

12. 組長單位倫理批件

13. 其它中心倫理審查委員會的重要決定（如有）

14. 保險合同（如有）

15. 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書（如有）

16. 產(chǎn)品注冊檢驗報告

17. 自檢報告

18. 適用的技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標準/相應(yīng)的國家、行業(yè)標準

19. 試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

20. 臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述

21. 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項文件列表

22. 醫(yī)療器械臨床試驗申請表

23. 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃說明（如有）

24. 其他相關(guān)文件（如有）

注：12文件中如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見。

①申請人遞交的所有文件應(yīng)加蓋申辦方或CRO公司的公章，包括封面蓋章和騎縫章。是否認可CRO公司加蓋的公章，視申辦方與CRO公司的委托范圍而定。②病例報告表不能出現(xiàn)姓名、身份證、電話號碼、住址、住院號等可身份識別的信息。③國內(nèi)已上市的對照產(chǎn)品，需要提供產(chǎn)品說明書；國外上市、國內(nèi)未上市的對照產(chǎn)品，需要提供進口批件和通關(guān)證明文件。④產(chǎn)品注冊檢驗報告，有效期為一年。在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

二、 跟蹤審查

1、修正案審查申請

a) 修正案審查申請

b) 臨床研究方案修正說明頁

c) 修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

d) 修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

e) 修正的研究者手冊（注明版本號/版本日期）

f) 修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

g) 其他

2、年度/定期跟蹤審查報告

a) 年度報告/研究進展報告

b) 作為組長單位，申辦方需提交各中心研究進展的匯總報告