國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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國家衛(wèi)生計(jì)生委 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家中醫(yī)藥管理局
2014年10月16日
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法
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第一章? 總? 則
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第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》等，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、臨床試驗(yàn)管理有關(guān)規(guī)范性文件及本辦法的要求，加強(qiáng)對臨床研究的管理。
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第二章? 組織管理
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第五條 開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理。
第六條 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。
臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。
第七條 倫理委員會按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
第八條 藥物臨床試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
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第三章? 立項(xiàng)管理
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第九條 臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究方可在該機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。
第十條 臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交以下申請材料：
?。ㄒ唬┝㈨?xiàng)申請書；
?。ǘ┥暾堈哔Y質(zhì)證明材料；
（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參與者的科研工作簡歷；
?。ㄋ模┭芯抗ぷ骰A(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等；
?。ㄎ澹┭芯糠桨?；
?。┵|(zhì)量管理方案；
?。ㄆ撸╉?xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案；
?。ò耍┲橥鈺邮剑?；
?。ň牛┲R產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議；
（十）項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明；
?。ㄊ唬┫嚓P(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明；
?。ㄊ┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。
參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備成立倫理委員會條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會出具書面審查意見。
第十二條 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。有以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核：
?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；
?。ǘ┻`背倫理原則或科研誠信原則；
?。ㄈ┭芯壳捌跍?zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟；
（四）相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷；
?。ㄎ澹┡R床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍；
?。┭芯控?fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系；
?。ㄆ撸┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
?。ò耍┛赡芮址杆酥R產(chǎn)權(quán)；
（九）依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。
第十三條 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。
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第四章? 財(cái)務(wù)管理
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第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、專款專用。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。
第十七條 臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。
第十八條 臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本機(jī)構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自挪作他用。
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第五章? 實(shí)施管理
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第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)國際規(guī)范，制訂臨床研究項(xiàng)目管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目管理。
第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
第二十一條 臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照任務(wù)書開展，項(xiàng)目實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過程中需要對研究方案進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會批準(zhǔn)，涉及倫理問題的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行倫理審查。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目的安全性評價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)做出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。
第二十四條 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究項(xiàng)目，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門：
?。ㄒ唬┐嬖谶`反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；
?。ǘ┐嬖谶`背倫理原則或科研誠信原則的行為；
（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；
（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件；
（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；
?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為；
?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)禁止研究的情形。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。
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第六章? 監(jiān)督管理
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第二十六條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。
第二十七條? 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
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第七章? 附? 則
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第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)完成立項(xiàng)登記等手續(xù)。
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《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》解讀
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中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2014-10-28
一、起草背景
2013年12月26日，為進(jìn)一步加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，針對醫(yī)療衛(wèi)生方面群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局制定了《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》。《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡稱《辦法》）作為《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》的配套文件印發(fā)。
二、主要內(nèi)容
《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項(xiàng)管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、監(jiān)督管理、附則。重點(diǎn)規(guī)定了如下內(nèi)容：
（一）臨床研究的定義：臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
（二）臨床研究資質(zhì)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。
?。ㄈ┙M織管理：開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會、倫理委員會和臨床研究管理部門，分別承擔(dān)臨床研究管理工作。
?。ㄋ模┝㈨?xiàng)管理：臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書，并在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。
?。ㄎ澹┴?cái)務(wù)管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、?？顚Ｓ谩ａt(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。
（六）實(shí)施管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門對臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
?。ㄆ撸┍O(jiān)督管理：明確了衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理責(zé)任。
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