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科研教學(xué)

[下載專區(qū)]注冊類臨床試驗(yàn)（藥物、器械）SSU流程及文件下載

作者：藥物臨床試來源：發(fā)布時(shí)間：2024/12/23 10:33:57

SSU時(shí)長：1個月

SSU流程：

1.CTMS系統(tǒng)：https://wzrmyy.digitalp.cn/gcp/website/#/portal/home?moduleId=-1

遞交立項(xiàng)電子材料（可不蓋章簽字，3個工作日審核完畢），形式審核無問題后再簽字蓋章遞交紙質(zhì)版，立項(xiàng)倫理資料可同步遞交。

2.立項(xiàng)完成后即可開始擬合同（合同、CRC三方協(xié)議模版見CTMS系統(tǒng)）

3.倫理一月召開一次(如項(xiàng)目較多可增加次數(shù)），拿到倫理批件后5-7個工作日簽署合同（前提：拿到批件前合同已定稿）

4.合同簽署完成、人遺辦備案（如需，人遺承諾書簽署與合同簽署同步）、省局備案（如需）、中國臨床試驗(yàn)注冊中心備案完成后即可啟動（首付款、試驗(yàn)藥物可與啟動會同步）

更新日期：2024年12月23日

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